10月9日，港股创新药企云顶新耀（01952.HK）宣布，其用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的创新药艾曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）的亚洲多中心Ⅲ期临床ENLIGHT UC研究（ES101002）结果，已发表于国际顶级期刊《柳叶刀胃肠病学和肝病学》（《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》）。
该研究不仅验证了艾曲莫德在快速起效、无激素缓解方面的优势，更以黏膜愈合率的突破，为亚洲UC患者带来全新治疗希望。目前，能达到黏膜愈合治疗目标的患者仅占约24%。ENLIGHT UC研究结果显示，艾曲莫德治疗52周黏膜愈合率高达51.9%，黏膜完全正常化高达45.5%。
作为云顶新耀在自身免疫性疾病领域的核心布局产品，艾曲莫德凭借快速起效、无激素缓解、深度黏膜愈合及每日一次口服的优势，商业化前景获业内广泛看好。据预测，其销售峰值或达50亿元，有望成为继肾病领域耐赋康®后的又一大核心单品。目前，该药中国内地新药上市申请（NDA）已于2024年12月获受理，有望在2026年上半年获批，惠及国内患者。
研究登顶刊：数据验证亚洲人群疗效与安全性
《柳叶刀胃肠病学和肝病学》是全球胃肠病学和肝病学领域最具影响力的学术期刊之一。此次ENLIGHT UC研究成果在该期刊发表，标志着艾曲莫德在亚洲人群中的疗效与安全性获得全球顶级学术期刊认可。
公开信息显示，ENLIGHT UC研究（ES101002）是云顶新耀在亚洲地区开展的艾曲莫德多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，总计纳入340名既往对至少一种溃疡性结肠炎常规治疗、生物制剂或Janus激酶抑制剂治疗失败或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者。
研究结果显示，在12周诱导期及40周维持期治疗中，艾曲莫德治疗组在所有主要和次要疗效终点上均达到统计学显著性与临床意义。同时，维持期治疗显示了艾曲莫德良好的安全性。
“ENLIGHT UC研究数据填补了亚洲中重度UC领域高质量临床数据的空白，验证了艾曲莫德对包括中国患者在内的亚洲人群具有良好的疗效和安全性，在多个终点方面都显示出强大的疗效。”该研究亚太区牵头研究者、世界胃肠病学会司库、亚太消化病学会副主席、中华医学会第十届消化病学分会副主任委员、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授指出，“实现黏膜愈合有助于更有效地控制溃疡性结肠炎症状，降低复发率并改善生活质量，但目前能达到黏膜愈合治疗目标的患者仅占约24%。ENLIGHT UC研究显示，艾曲莫德治疗52周后，患者黏膜愈合率达51.9%，黏膜完全正常化比例达45.5%，有望减少UC并发症，提升患者生活质量，为临床带来更多治疗新选择。”
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“ENLIGHT UC研究成果发表于柳叶刀子刊《柳叶刀胃肠病学和肝病学》，充分体现出其临床价值和学术影响力，也进一步确立了艾曲莫德作为治疗中重度溃疡性结肠炎的一线疗法的地位。”
临床需求亟待满足，商业化进程同步推进
近年来，亚洲UC患者数量呈持续上升趋势，临床未满足需求日益凸显。据统计，2024年中国UC患者约80万人，预计到2031年将增至近150万人。
UC作为一种慢性炎症性肠病，具有患病率高、反复发作、长期预后差的特点。相关研究表明，96%的UC患者社会活动会受疾病影响，疾病10年进展率达67.5%，且17.1%的患者在确诊20年内可能发展为结直肠癌，既给患者带来沉重健康负担，也加剧了医疗系统压力。
艾曲莫德作为新一代高选择性口服S1P受体调节剂，通过与S1P受体1、4和5结合发挥免疫与炎症调节作用，具备每日一次口服的便捷性，且在快速起效、实现深度黏膜愈合方面表现出临床特性，与UC临床治疗的核心需求相契合，在一线治疗领域具备应用潜力。
目前，艾曲莫德的临床价值已获全球权威机构认可。该药物已被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南，推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗；2025年6月，其又获《2025 ACG临床指南：成人溃疡性结肠炎》强烈推荐，为其全球临床应用与市场渗透提供了支撑。
在学术与临床价值获得认可的同时，艾曲莫德的商业化进程正逐步落地。亚洲范围内，该药物已在中国澳门、新加坡、中国香港等地区获批；中国台湾地区与韩国的新药上市申请（NDA）已正式受理；此外，其还被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年），在大湾区先行使用。
从市场格局来看，长期以来中国UC治疗市场以传统免疫抑制剂和注射型生物制剂为主，这些方案存在口服便利性不足、长期安全性风险等问题。艾曲莫德凭借差异化优势，被业界认为有望填补这一需求缺口，行业普遍预期其销售峰值可达50亿元，成为驱动云顶新耀业绩增长的重要引擎。
为保障供应，云顶新耀已于2025年3月启动浙江嘉善工厂的本地化生产建设，投产后预计年产能达5000万片。值得注意的是，艾曲莫德在中国内地的NDA已于2024年12月获受理，按现有进度预计2026年上半年获批，届时将惠及国内患者。
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